MEDİKAL CİHAZLARDA TASARIM SÜRECİNİN REGÜLASYONU

İSEK SEMİNER 9

Medikal Cihazlarda Tasarım Sürecinin Regülasyonu

17 Mayıs 2016 Salı 13.00 – 15.00

Boğaziçi Üniversitesi Kandilli Kampüsü AZ-19

KONUŞMACI VE KURUM

Başak Baranoğlu Demirci, AdviQual

SEMİNERİN KAPSAMI

• Medikal Cihazlarda Tasarımın Kontrolü Süreci (FDA ve Avrupa yaklaşımı)
• Tasarım yaklaşımları ve Kabul edilen tasarım kontrol metodolojileri
• Tasarımın planlaması ve girdilerinin belirlenmesi
• Tasarım çıktıları ve tasarımın gözden geçirilmesi
• Tasarımın Doğrulanması ve Validasyonu
• Tasarımın Transferi
• Tasarım Değişikliklerinin Takip Edilmesi

KONUŞMACI HAKKINDA

Başak Baranoğlu Demirci 1997 yılında ODTÜ Biyoloji bölümünü bitirmiştir. Düzen Laboratuvarı firmasında biyokimya laboratuvarında kariyer hayatına başlayan Başak Baranoğlu Demirci, aynı zamanda Bilkent Üniversitesi İşletme Fakültesinde İşletme Yüksek Lisansına devam etmiştir. 1999 yılında yüksek lisansını bitirdikten sonra aynı yıl Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar A.Ş.’de Mikrobiyoloji Laboratuvarında tam zamanlı olarak çalışmaya başlamıştır.

2013 yılında Kalite Koordinatörü olarak stent üretimi yapan Alvimedica şirketine transfer olmuştur. Bu roldeki ana sorumluluğu Alvimedica tarafından yeni satın alınan bir İtalyan stent fabrikasının entegrasyonunun yapılması ve üretilen ürünlere FDA (Amerikan Sağlık Bakanlığı) onayının alınmasıdır. Gereken entegrasyonun yapılması ve istenilen FDA onaylarının alınmasından sonra, Başak Baranoğlu Demirci 2015 yılı Temmuz ayında medikal cihaz sektöründeki kaliteli bilgi ihtiyacını karşılamak amacıyla AdviQual firmasını kurdu. Şu anda AdviQual Türkiye genelinde farklı ürünlerde üretim yapan medikal cihaz üreticilerine, Belgelendirme kuruluşlarına, distribütörlere danışmanlık, eğitim hizmetleri verirken ek olarak yurtdışı ruhsatlandırma ve üst düzey klinik / laboratuvar testlerinin gerçekleştirilmesi için rehberlik etmektedir.

KATILIM KOŞULLARI

Katılımcı sayısı 30 kişi ile sınırlı olup http://medikalcihazlardatasarim.eventbrite.com linkinden kayıt yaptırabilirsiniz. Seminere kayıt ücretsizdir.

Detaylı bilgi için 0216 516 34 82 no’lu telefon üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz. www.inovita.org, www.i-sek.org